Przez długi czas uważano, że struktura roszczeń może, i często odgrywa decydującą rolę w sporach patentowych. Ta szczerość stanowi podstawę dla Sądu Apelacyjnego Federal Circuit do potwierdzenia decyzji sądu okręgowego przeciwko producentowi leków generycznych w najnowszym wyroku Farmakopei Okręgowej w sprawie Par Pharmaceutical, Inc. przeciwko Hospira, Inc. Naruszenie opatentowanej formuły Par i oczywiste standardy dotyczące błędów również miały wpływ na wyniki.
Problemy te powstały w toku postępowania sądowego ANDA, w którym powód powoływał się na patenty amerykańskie Hospiry nr 9 119 876 i 9 925 657 dotyczące preparatu Adrenalin® firmy Par (adrenalina) i sposobu jego podawania (wstrzyknięcie). Hospira powoływała się na brak naruszenia i nieważność patentu jako argumenty obrony (sąd okręgowy wniósł obronę przeciwko Hospiry i w związku z tym nie wniósł apelacji). Patent Par dotyczy formulacji, która przezwycięża wady znanych ze stanu techniki formulacji adrenaliny. Ze względu na trzy różne drogi degradacji (utlenianie, racemizacja i sulfonowanie), jej okres przydatności do użycia jest zasadniczo krótki. Reprezentatywny jest zarzut 1 patentu '876:
Kompozycja zawierająca: około 0,5 do 1,5 mg/ml epinefryny i/lub jej soli, około 6 do 8 mg/ml regulatora toniczności, około 2,8 do 3,8 mg/ml środka podwyższającego pH i około 0,1 do 1,1 mg/ml przeciwutleniacza, 0,001 do 0,010 ml/ml środka obniżającego pH i około 0,01 do 0,4 mg/ml przeciwutleniacza kompleksującego metal przejściowy, przy czym przeciwutleniacz obejmuje bisulfit sodu i/lub metabisulfit sodu.
(W opinii należy użyć pogrubienia, aby wskazać ograniczenia związane z apelacją Hospiry). Po zdefiniowaniu tych ograniczeń, w opinii zaproponowano interpretację terminu „umowa” użytego przez sąd okręgowy dla każdego ograniczenia. Strony wyraźnie zgodziły się, że termin ten powinien mieć swoje zwyczajowe znaczenie, czyli „dotyczy”; Hospira nie przedstawiła wyjaśnienia przeciwnego dla Federalnego Sądu Apelacyjnego.
Obie strony przedstawiły opinie biegłych dotyczące powyższych trzech ograniczeń. Biegli Parra zeznali, że sąd zastosował stężenie chlorku sodu 9 mg/ml do ustalenia naruszenia w zakresie 6-8 mg/ml (stężenie Hospira, chociaż stosowane są również stężenia tak niskie, jak 8,55 mg/ml), ponieważ jest ono wystarczające do osiągnięcia zamierzonego celu, jakim jest „utrzymanie integralności żywych komórek po wstrzyknięciu adrenaliny do krwi”. Eksperci Hospira zgłosili jedynie zastrzeżenia jego kolegom, pytając, czy jego wykwalifikowani technicy uważają, że stężenie 9 mg/ml mieści się w zakresie „w przybliżeniu” 6-8 mg/ml.
Odnosząc się do ograniczeń kompleksów metali przejściowych, sąd okręgowy udowodnił na podstawie dowodów, że kwas cytrynowy jest znanym czynnikiem chelatującym. Hospira stwierdziła w swoim wniosku ANDA, że zawartość zanieczyszczeń pierwiastkowych (metali) mieści się w granicach norm międzynarodowych (w szczególności wytycznych ICH Q3D). Eksperci Par udowodnili, że odpowiednia relacja między produktem standardowym a stężeniem czynnika chelatującego metale określonym w zastrzeżeniach mieści się w wymaganym zakresie. Eksperci Hospiry po raz kolejny nie konkurowali z ekspertami Par, ale udowodnili, że górna granica normy ICH Q3D była nieodpowiednia dla sądu okręgowego. Uważa on natomiast, że odpowiednia ilość powinna zostać wyekstrahowana z partii testowej Hospiry, która jego zdaniem będzie wymagała znacznie niższych poziomów kwasu cytrynowego jako czynnika chelatującego.
Obie strony rywalizują o wykorzystanie ANDA, środka obniżającego pH firmy Hospira, do określenia stężenia kwasu cytrynowego jako bufora (i cytrynianu sodu). W tej dziedzinie sam kwas cytrynowy jest uważany za środek zwiększający pH (i nie ma wątpliwości, że sam kwas cytrynowy jest środkiem obniżającym pH). Według ekspertów Par, odjęcie ilości kwasu cytrynowego we wzorze Hospira wystarczy, aby kwas cytrynowy znalazł się w zakresie deklarowanym przez Par dla środka obniżającego pH. „Nawet te same cząsteczki kwasu cytrynowego staną się częścią układu buforowego (połączony kwas cytrynowy i cytrynian sodu są stosowane razem jako środek podwyższający pH). (Chociaż istnieją oczywiste sprzeczności, należy pamiętać, że naruszenie jest kwestią faktu. Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych dokona przeglądu orzeczenia faktycznego sądu okręgowego w trakcie rozprawy. W celu ustalenia oczywistego błędu). Eksperci Hospiry nie zgadzają się z ekspertami Par i udowodnili (rozsądnie), że cząsteczki kwasu cytrynowego w preparacie nie powinny być uważane za jednocześnie obniżające i podwyższające pH. Sąd okręgowy orzekł jednak, że Par wygrał sprawę, a propozycja Hospiry naruszałaby prawa patentowe Par. W związku z tym wniesiono apelację.
Sędzia Taranto uznał, że Sąd Apelacyjny Federal Circuit potwierdził, że sędziowie Dyke i Stoll również uczestniczyli w spotkaniu. Apelacja Hospiry dotyczyła orzeczenia sądu okręgowego w sprawie każdego z trzech ograniczeń. Sąd Apelacyjny Federal Circuit najpierw potwierdził ustalenia Sądu Okręgowego w swojej opinii, że stężenie chlorku sodu 9 mg/ml w preparacie Hospira faktycznie mieściło się w „w przybliżeniu” limicie 6-8 mg/ml, o którym mowa w Par. Grupa ekspertów wskazała, że ​​używając terminu „w przybliżeniu”, „należy unikać stosowania ścisłych granic liczbowych dla określonych parametrów”, powołując się na sprawę Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), opartą na sprawie Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Cytując oświadczenie Monsanto Tech, gdy w roszczeniach modyfikowane jest „około”, zakres liczbowy roszczenia może zostać rozszerzony poza zakres w takim stopniu, w jakim osoba biegła w dziedzinie „rozsądnie rozważy” zakres objęty roszczeniem. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Sąd Federalny 2018). W takich przypadkach, jeśli żadna ze stron nie opowiada się za ograniczeniem zakresu roszczenia, ustalenie opiera się na standardzie spójności. Elementy tego standardu obejmują to, czy domniemana naruszająca formuła jest „umiarkowana” w stosunku do zakresu ochrony (Conopco, Inc. v. May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Sąd Federalny, 1994).)) , I jak krytyczny jest zakres ochrony w celu ograniczenia (nie niniejszego wynalazku) samego w sobie. Choć Sąd Okręgowy Federalny przyznał, że roszczenie stanowi wkład w decyzję sądu w tej sprawie, zauważył: „To, czy urządzenie pozwanego spełnia rozsądne warunki „przyrzeczenia” w pewnych okolicznościach, jest kwestią faktów technicznych” – sprawa przeciwko US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Sąd Federalny, 1996). W tym przypadku skład orzekający uważa, że ​​sąd rejonowy prawidłowo przyjął opisany tu precedens, a jego decyzja opiera się na zeznaniach biegłych. Sąd Rejonowy orzekł, że opinie biegłych Par były bardziej przekonujące niż opinie biegłych Hospiry, zwłaszcza w zakresie, w jakim opierały się one na „faktach technicznych, znaczeniu celu ograniczenia i braku krytyczności ograniczenia”. Z kolei sąd rejonowy stwierdził, że eksperci Hospiry „nie przeprowadzili rzetelnej analizy technicznego podłoża ani funkcji zgłoszonego modyfikatora toniczności”. W oparciu o te fakty skład orzekający nie stwierdził oczywistych błędów.
Jeśli chodzi o ograniczenia środków kompleksujących metale przejściowe, Federal Circuit odrzucił argument Hospiry, że sąd rejonowy powinien skupić się na zaproponowanym przez nią ogólnym wzorze, a nie na postanowieniach zawartych w jej wniosku ANDA. Panel stwierdza, że ​​Sąd Rejonowy prawidłowo uznał kwas cytrynowy za środek kompleksujący metale przejściowe opisany w roszczeniach, co jest zgodne z zeznaniami ekspertów obu stron. Opierając się na zeznaniach, że kwas cytrynowy faktycznie działa jako środek chelatujący, pogląd ten odrzuca argument Hospiry, że kwas cytrynowy nie jest przeznaczony do stosowania jako środek chelatujący. Zgodnie z 35 USC § 271(e)(2), standardem orzekania o naruszeniu w postępowaniu ANDA jest treść opisana w ANDA (jak wskazał sąd, jest to naruszenie konstruktywne), cytując Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Sąd Federalny, 2013). Hospira opiera się na swoim wniosku ANDA na standardzie ICH Q3D, który potwierdza orzeczenie sądu okręgowego, przynajmniej nie dlatego, że ten cytat został dodany do wniosku ANDA po tym, jak FDA zażądała „alternatywnych informacji” w tym obszarze. ANDA nie milczała w tej sprawie. Sąd Apelacyjny Stanów Zjednoczonych (Federal Circuit) stwierdził, że sąd okręgowy dysponował wystarczającymi dowodami, aby udowodnić, że oświadczenie Hospiry w pełni spełniało ograniczenie.
Wreszcie, w odniesieniu do właściwości kwasu cytrynowego i jego buforów wpływających na pH, Sąd Apelacyjny Federal Circuit oparł się na roszczeniu Hospiry i nie zastrzegł sobie prawa do wniesienia roszczenia w tej sprawie. Ponadto Sąd Apelacyjny Federal Circuit dowiedział się, że skład sędziowski orzekł, iż (te same) specyfikacje patentów '876 i '657 „co najmniej wyraźnie wskazują na coś przeciwnego”. Ponieważ Sąd Federalny nie zakwestionował tego (ani żadnego innego) roszczenia, Sąd Federalny orzekł, że Sąd Rejonowy nie doszedł do oczywistego wniosku, że formuła Hospiry naruszała wyjaśnione roszczenie (między innymi to). Zależy to od publicznej treści orzeczenia. Specyfikacje) i musi zostać potwierdzone.
Par Pharmaceutical, Inc. przeciwko Hospira, Inc. (Federalny Sąd Okręgowy 2020) Panel: Opinie sędziego okręgowego Dyka, Taranto i Stolla, sędziego okręgowego Taranto
Zastrzeżenie: Ze względu na ogólny charakter niniejszej aktualizacji, informacje w niej zawarte mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Nie należy podejmować żadnych działań na podstawie tych informacji bez uzyskania konkretnej porady prawnej, uwzględniającej konkretne okoliczności.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Ogłoszenia prawników
Strona korzysta z plików cookie w celu poprawy komfortu użytkowania, śledzenia korzystania z anonimowych witryn, przechowywania tokenów autoryzacyjnych i umożliwienia udostępniania w mediach społecznościowych. Kontynuując przeglądanie strony, akceptujesz używanie plików cookie. Kliknij tutaj, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak korzystamy z plików cookie.
Prawa autorskie © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC