New Delhi: W odpowiedzi na propozycję Fresenius Medical Care, Komitet Ekspertów Specjalistycznych (SEC) Centralnej Organizacji Kontroli Standardów Leków (CDSCO) zalecił firmie przedłożenie uzasadnienia wniosku o zatwierdzenie wraz z danymi z fazy III badań klinicznych dwuwodnego chlorku wapnia oraz danymi z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu z zatwierdzonych krajów w celu dalszego rozpatrzenia.
Firma złożyła wcześniej wniosek o dopuszczenie do obrotu dwuwodnego roztworu chlorku wapnia o stężeniu 100 mmol/l, który jest stosowany w „terapii wapniowo-zastępczej w ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), ciągłej niskowydajnej (codziennej) dializie (CLED) oraz terapeutycznej wymianie osocza (TPE) z antykoagulacją cytrynianową. Produkt jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci” i podała powody wykluczenia z badań klinicznych fazy III i IV.
Komitet zauważył, że produkt został zatwierdzony w takich krajach europejskich jak Portugalia, Wielka Brytania, Brazylia, Szwajcaria, Francja i Dania.
Dwuwodny chlorek wapnia to CaCl2·2H2O, czyli chlorek wapnia zawierający dwie cząsteczki wody na jednostkę chlorku wapnia. Jest to biała, krystaliczna substancja, łatwo rozpuszczalna w wodzie i higroskopijna, czyli zdolna do pochłaniania wilgoci z powietrza.
Dwuwodny chlorek wapnia to związek, który może być stosowany jako rozpuszczalnik do rozpuszczania chityny po rozpuszczeniu w metanolu. Odgrywa ważną rolę w rozbijaniu struktury krystalicznej chityny i ma szerokie zastosowanie w chemii.
Na spotkaniu nefrologicznym Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) w dniu 20 maja 2025 r. panel rozpatrzył wniosek o zatwierdzenie produkcji i wprowadzenia do obrotu roztworu do infuzji dwuwodnego chlorku wapnia o stężeniu 100 mmol/l do stosowania w „terapii wapniowo-zastępczej w ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), ciągłej niskowydajnej (codziennej) dializie (SLEDD) oraz terapeutycznej wymianie osocza (TPE) z antykoagulacją cytrynianową. Produkt jest wskazany u dorosłych i dzieci” i przedstawił uzasadnienie wyłączeń z badań klinicznych fazy III i IV.
Po szczegółowej dyskusji komitet zalecił, aby podstawę zatwierdzenia, a także dane z badań klinicznych fazy III i dane z nadzoru po wprowadzeniu leku na rynek z krajów, które zatwierdziły lek, przedłożono komitetowi do dalszego rozpatrzenia.
Przeczytaj także: Grupa CDSCO zatwierdza zaktualizowaną etykietę leku Myozyme firmy Sanofi i wnioskuje o kontrolę regulacyjną
Dr Divya Kolin jest absolwentką farmacji z bogatym doświadczeniem klinicznym i szpitalnym oraz doskonałymi umiejętnościami diagnostycznymi i terapeutycznymi. Pracowała również jako farmaceuta onkologiczny w oddziale onkologii w Mysore Medical College and Research Institute. Obecnie rozwija swoją karierę w dziedzinie badań klinicznych i zarządzania danymi klinicznymi. Współpracuje z Medical Dialogue od stycznia 2022 roku.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Badanie ABYSS wykazało, że zaprzestanie stosowania beta-blokerów po zawale mięśnia sercowego skutkowało wzrostem ciśnienia krwi, częstości akcji serca i występowaniem niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych: …