20 kwietnia 2023 r. Amerykańska Agencja Ochrony Środowiska (EPA) ogłosiła wydanie projektu rozporządzenia na podstawie sekcji 6(a) ustawy o kontroli substancji toksycznych (TSCA), zakazującego większości zastosowań chlorku metylenu. EPA stwierdziła, że ​​jej nieuzasadniona ocena ryzyka dla dichlorometanu wynikała z ryzyka związanego z pracownikami, osobami niebędącymi użytkownikami (ONU), konsumentami oraz osobami w bliskim sąsiedztwie miejsca użytkowania produktu przez konsumentów. Agencja Ochrony Środowiska zidentyfikowała ryzyko niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzi wynikających z wdychania i narażenia skóry na chlorek metylenu, w tym neurotoksyczności, wpływu na wątrobę i raka. EPA stwierdziła, że ​​proponowane przepisy dotyczące zarządzania ryzykiem „szybko zmniejszą” produkcję, przetwarzanie i dystrybucję chlorku metylenu do wszystkich zastosowań konsumenckich oraz większości zastosowań przemysłowych i komercyjnych, z których większość zostanie w pełni zrealizowana w ciągu 15 miesięcy. EPA zauważyła, że ​​w przypadku większości zastosowań chlorku metylenu zaproponuje jego zakaz. Analiza wykazała, że ​​powszechnie dostępne są alternatywy dla produktów z chlorkiem metylenu o podobnej cenie i skuteczności. Po opublikowaniu proponowanego przepisu w Federal Register rozpocznie się 60-dniowy okres składania uwag.
Zgodnie z projektem proponowanego przepisu na podstawie sekcji 6(b) ustawy TSCA, Agencja Ochrony Środowiska (EPA) ustaliła, że ​​chlorek metylenu stwarza nieuzasadnione ryzyko uszkodzenia zdrowia, niezależnie od kosztów lub innych czynników niezwiązanych z ryzykiem, w tym nieuzasadnionego ryzyka w warunkach użytkowania (COU) dla osób zidentyfikowanych jako potencjalnie narażone lub podatne na ocenę ryzyka chlorku metylenu z 2020 r. Aby wyeliminować nieuzasadnione ryzyko, EPA zaleca, zgodnie z sekcją 6(a) ustawy TSCA:
Agencja EPA oświadcza, że ​​wszystkie COU TSCA dla dichlorometanu (z wyłączeniem jego zastosowania w farbach konsumenckich i środkach do usuwania farb, które działają oddzielnie na mocy sekcji 6 TSCA (84 Fed. Reg. 11420, 27 marca 2019 r.)) podlegają tej ofercie. Według EPA, TSCA definiuje COU jako przewidywane, znane lub racjonalnie przewidywalne okoliczności, w których substancja chemiczna jest produkowana, przetwarzana, dystrybuowana, używana lub utylizowana w celach komercyjnych. EPA prosi opinię publiczną o komentarze dotyczące różnych aspektów propozycji.
Według komunikatu prasowego EPA, agencja konsultowała się z Administracją Bezpieczeństwa i Higieny Pracy (OSHA) podczas opracowywania proponowanego przepisu „i uwzględniła istniejące wymogi OSHA podczas opracowywania proponowanych zabezpieczeń dla pracowników”. Pracodawcy będą mieli rok na dostosowanie się do WCPP po opublikowaniu przez EPA ostatecznych przepisów dotyczących zarządzania ryzykiem i będą zobowiązani do regularnego monitorowania swoich miejsc pracy, aby upewnić się, że pracownicy nie są narażeni na działanie chlorku metylenu, który może stanowić nadmierne ryzyko.
Agencja Ochrony Środowiska (EPA) „wzywa opinię publiczną do zapoznania się z proponowanym rozporządzeniem i przedstawienia uwag”. Agencja oświadczyła, że ​​jest „szczególnie zainteresowana wysłuchaniem opinii organizacji niezbędnych do wdrożenia proponowanego programu na temat wykonalności i skuteczności proponowanych wymogów dotyczących ochrony pracowników”. W nadchodzących tygodniach EPA zorganizuje otwarte seminarium internetowe dla pracodawców i pracowników, „jednak będzie ono przydatne dla każdego, kto chce zapoznać się z przeglądem proponowanych środków regulacyjnych i omówić proponowane plany”.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) przewiduje kierunek proponowanych przez EPA środków kontroli chlorku metylenu oraz główne opcje kontroli. Proponowane przepisy EPA są zgodne z zaleceniami zawartymi w proponowanym projekcie przepisów dotyczących zarządzania ryzykiem związanym z chryzotylem, w tym proponowanymi środkami regulacyjnymi zakazującymi jego stosowania, kluczowymi alternatywami regulacyjnymi dla ograniczonego czasowo stosowania zgodnie z sekcją 6(g) TSCA (np. bezpieczeństwo narodowe i infrastruktura krytyczna) oraz proponowanymi obecnymi limitami narażenia na substancje chemiczne (ECEL), które są znacznie niższe niż obecne limity narażenia zawodowego. Poniżej podsumowujemy kilka kwestii, które członkowie społeczności regulacyjnej powinni wziąć pod uwagę, przygotowując publiczne komentarze do proponowanych projektów przepisów, i przypominamy o znaczeniu wczesnego angażowania się w inicjatywy nieregulowane z EPA w celu dostarczania informacji na temat działań regulacyjnych w danych okolicznościach. Przepisy, w tym TSCA.
Biorąc pod uwagę nowy kierunek polityki EPA, oparty na podejściu „całościowych chemikaliów”, nie dziwi nas proponowane przez EPA działanie regulacyjne polegające na „zakazie większości przemysłowych i komercyjnych zastosowań dichlorometanu”. EPA oferuje jednak istotną alternatywę regulacyjną, która pozwala na dalsze stosowanie niektórych proponowanych, zakazanych zastosowań pod warunkiem zgodności z WCPP. Wspominamy o tym, ponieważ Sekcja 6(a) TSCA stanowi, że EPA musi „stosować wymogi w celu wyeliminowania nieuzasadnionego ryzyka w niezbędnym zakresie, aby substancja chemiczna lub mieszanina nie stanowiła już takiego ryzyka”. Jeśli WCPP z ECEL chroni zdrowie i środowisko, jak postuluje EPA, wydaje się, że zakazy niektórych zastosowań wykraczają poza zasadę „stopnia konieczności”. Nawet jeśli WCPP ma charakter ochronny, istniejący zakaz stosowania przez konsumentów jest nadal uzasadniony, ponieważ konsumenci mogą nie być w stanie wykazać i udokumentować przestrzegania zabezpieczeń zawartych w WCPP. Z drugiej strony, jeśli miejsce pracy może wykazać i udokumentować zgodność z wymogami WCPP, to prawdopodobnie takie stosowanie powinno być nadal dozwolone.
W ramach wymogów WCPP, EPA oświadczyła, że ​​będzie wymagać „zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną [GLP], 40 CFR, część 792”. Wymóg ten jest niezgodny z większością działań w zakresie monitorowania miejsca pracy prowadzonych zgodnie ze standardami Programu Akredytacji Laboratoriów Higieny Przemysłowej (IHLAP). Oczekiwania EPA dotyczące badań GLP w zakresie monitorowania miejsca pracy są zgodne z zarządzeniem dotyczącym badań wydanym w 2021 r., ale nie ze standardowym zarządzeniem w sprawie zgody. Na przykład, szablon zarządzenia EPA TSCA, sekcja 5(e), określa w sekcji III.D następujące kwestie:
Jednakże zgodność z zasadami GLP TSCA nie jest wymagana w nowej sekcji dotyczącej limitów narażenia na substancje chemiczne, w której metody analityczne są weryfikowane przez laboratorium akredytowane przez: Amerykańskie Stowarzyszenie Higieny Przemysłowej („AIHA”), Program Akredytacji Laboratoriów Higieny Przemysłowej („IHLAP”) lub inny podobny program zatwierdzony na piśmie przez Agencję Ochrony Środowiska (EPA).
Agencja Ochrony Środowiska (EPA) zwróciła się o komentarze dotyczące konkretnych aspektów proponowanego przepisu, który B&C zaleca stronom potencjalnie dotkniętym jego skutkami. Na przykład, EPA rozważa możliwość przyznania czasowych zwolnień w określonych warunkach użytkowania, takich jak lotnictwo cywilne, na podstawie art. 6(g) ustawy TSCA. Agencja argumentuje, że przestrzeganie proponowanych wymogów „poważnie zakłóciłoby… infrastrukturę krytyczną”. „Zauważamy, że to zwolnienie będzie obejmować zgodność z WCPP Podobnie, jeśli WCPP ma charakter ochronny, a zakład może spełniać WCPP (np. przewlekła nienowotworowa ECEL 2 części na milion (ppm) i krótkotrwały limit narażenia (STEL) 16 części na milion), termin ten wydaje się przekraczać wymogi dotyczące ochrony zdrowia i środowiska. Uważamy, że wyjątek będzie stosowany, gdy zabezpieczenia będą niewystarczające do zajęcia się ryzykiem, a zakaz poważnie zakłóciłby krytyczne sektory (takie jak obronność, lotnictwo i infrastruktura) EPA. Wydaje się, że istnieje podejście podobne do rozporządzenia UE w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), w którym substancje niebezpieczne będą zakazane, nawet jeśli środki bezpieczeństwa są odpowiednie, we wszystkich przypadkach z wyjątkiem ograniczonych. Chociaż to podejście może mieć ogólne poparcie, ale naszym zdaniem nie spełnia ono mandatu Sekcji 6 EPA. Gdyby Kongres miał zmienić TSCA, aby działała jak REACH, Kongres zaakceptowałby ten model, ale najwyraźniej tak nie jest.
Agencja Ochrony Środowiska (EPA) w całym tekście projektu przepisów powołuje się na dokument z 2022 r. zatytułowany „Ocena alternatyw dla stosowania dichlorometanu” (odniesienie 40 w proponowanym rozporządzeniu). Na podstawie tej oceny EPA stwierdziła, że ​​„zidentyfikowała produkty zawierające składniki o pewnych ocenach zagrożenia w określonych punktach końcowych niższych niż dichlorometan oraz niektóre składniki o ocenach zagrożenia wyższych niż dichlorometan (odniesienie 40)”. W momencie publikacji niniejszego komentarza EPA nie dodała tego dokumentu do listy kontrolnej tworzenia przepisów ani nie udostępniła go w swojej internetowej bazie danych Health and Environment Research (HERO). Bez analizy szczegółów tego dokumentu nie jest możliwa ocena przydatności alternatyw dla każdego zastosowania. Alternatywy dla usuwania farby mogą nie działać tak skutecznie jak rozpuszczalniki, takie jak te stosowane do czyszczenia wrażliwych elementów elektronicznych w samolotach.
Wspomnieliśmy powyżej o braku dokumentacji, ponieważ organizacje, których dotyczy proponowany zakaz EPA, będą potrzebowały tych informacji, aby określić techniczną wykonalność alternatyw, ocenić potencjalne ryzyko odpowiednich alternatyw (co może prowadzić do przyszłych działań regulacyjnych TSCA) i przygotować się na opinię publiczną. Zauważamy, że US EPA omawia takie „alternatywne” kwestie w swoim proponowanym przepisie chryzotylowym, który obejmuje zamiar US EPA, aby zakazać stosowania chryzotylu w przeponach stosowanych w przemyśle chloro-alkalicznym. EPA przyznaje, że „alternatywne technologie dla przepon zawierających azbest w produkcji chloro-alkalicznej mają podwyższone stężenia substancji perfluoroalkilowych i polifluoroalkilowych (PFAS) w porównaniu z ilością związków PFAS zawartych w przeponach zawierających azbest”, ale nie porównuje dalej potencjalnych zagrożeń i ryzyka alternatyw.
Oprócz powyższych kwestii związanych z zarządzaniem ryzykiem, uważamy, że ocena potencjalnych zagrożeń związanych z dichlorometanem, przeprowadzona przez Agencję Ochrony Środowiska Stanów Zjednoczonych, nadal zawiera istotne luki prawne. Jak wspomniano w naszej notatce z 11 listopada 2022 r., EPA konsekwentnie powołuje się na dokument z 2018 r. zatytułowany „Zastosowanie analizy systematycznej do oceny ryzyka TSCA” („Dokument SR z 2018 r.”) jako podstawę realizacji swoich obowiązków. Wymóg ten opiera się na najlepszych dostępnych danych naukowych i dowodach naukowych, zgodnie z odpowiednio art. 26 ust. h) i i) ustawy TSCA. Na przykład, EPA w swoim proponowanym rozporządzeniu dotyczącym chlorku metylenu stwierdza, że:
Agencja EPA uważa, że ​​ECEL dla dichlorometanu reprezentuje najlepszą dostępną wiedzę naukową w rozumieniu art. 26(h) ustawy TSCA, ponieważ została ona opracowana na podstawie informacji uzyskanych w ocenie ryzyka dichlorometanu z 2020 r., która była wynikiem gruntownej analizy systematycznej przeprowadzonej w celu zidentyfikowania wszelkich istotnych niekorzystnych skutków dla zdrowia. [podkreślenie]
Jak pisaliśmy wcześniej, Narodowe Akademie Nauk, Inżynierii i Medycyny (NASEM) na prośbę Agencji Ochrony Środowiska (EPA) dokonały przeglądu dokumentu SR z 2018 r. i stwierdziły, że:
Podejście OPPT do przeglądu systematycznego nie odzwierciedla w wystarczającym stopniu rzeczywistości, [i] OPPT powinien ponownie rozważyć swoje podejście do przeglądu systematycznego i wziąć pod uwagę uwagi i zalecenia zawarte w niniejszym raporcie.
Czytelnikom przypomina się, że Sekcja 26(h) Ustawy TSCA nakłada na Agencję Ochrony Środowiska (EPA) obowiązek podejmowania decyzji zgodnie z najlepszą dostępną wiedzą naukową, zgodnie z Sekcjami 4, 5 i 6 TSCA, które obejmują protokoły i metody, takie jak przeglądy systematyczne. Ponadto, wykorzystanie przez EPA dokumentu SR z 2018 roku w ostatecznej ocenie ryzyka dichlorometanu również podważa zgodność EPA z wymogami dotyczącymi dowodów naukowych określonymi w Sekcji 26(i) Ustawy TSCA, którą EPA klasyfikuje jako „systematyczne podejście analityczne” do dowodów lub w sposób deterministyczny.
Dwa przepisy zaproponowane przez EPA na podstawie sekcji 6(a) ustawy TSCA, a mianowicie dotyczące chryzotylu i chlorku metylenu, określają zasady proponowanego przez EPA zarządzania ryzykiem dla pozostałych 10 głównych substancji chemicznych, które EPA uznaje za stwarzające nieuzasadnione ryzyko. Niektóre pomysły zostały wykorzystane w ostatecznej ocenie ryzyka. Branże wykorzystujące te substancje powinny przygotować się na nadchodzący zakaz, WCPP lub czasowe zwolnienie wymagające zgodności z WCPP. B&C zaleca, aby zainteresowane strony zapoznały się z proponowanym rozporządzeniem dotyczącym chlorku metylenu, nawet jeśli czytelnicy nie stosują chlorku metylenu, i przedstawiły stosowne komentarze, uznając, że proponowane opcje zarządzania ryzykiem dla chlorku metylenu prawdopodobnie staną się częścią innych przyszłych norm EPA. Chemikalia z ostateczną oceną ryzyka (np. 1-bromopropan, czterochlorek węgla, 1,4-dioksan, perchloroetylen i trichloroetylen).
Zastrzeżenie: Ze względu na ogólny charakter niniejszej aktualizacji, informacje w niej zawarte mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach i nie należy podejmować żadnych działań bez uzyskania konkretnej porady prawnej, uwzględniającej konkretną sytuację.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Ogłoszenia dla prawników
Prawa autorskie © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC